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2022年4月29日，上海微創(chuàng)醫(yī)療機器人（集團）股份有限公司（以下簡稱“微創(chuàng)®機器人”）與新加坡Biobot Surgical Pte. Ltd.聯(lián)合在華成立的合資公司上海介航機器人有限公司（以下簡稱“微創(chuàng)®介航™機器人”），所屬產(chǎn)品Mona Lisa前列腺穿刺機器人定位系統(tǒng)（以下簡稱“Mona Lisa”）完成了全部注冊臨床入組試驗。此試驗由南京大學醫(yī)學院附屬鼓樓醫(yī)院（以下簡稱“南京鼓樓醫(yī)院”）作為組長單位，聯(lián)合西安交通大學第一附屬醫(yī)院和蘇北人民醫(yī)院共同參研。Mona Lisa臨床試驗的完成，標志著Mona Lisa成為國內(nèi)首款在泌尿外科領域完成多中心臨床試驗的前列腺穿刺機器人，為前列腺癌的精準診治邁出關鍵一步，填補國內(nèi)市場空白，同時也標志著微創(chuàng)®機器人在經(jīng)皮穿刺領域取得新的突破。

前列腺癌在全球惡性腫瘤中發(fā)病率第二，在美國已高居男性腫瘤第一位，而國內(nèi)由于缺少對前列腺癌篩查，整體發(fā)病率僅0.16%。近幾年由于檢測技術的快速發(fā)展及普及，中國前列腺癌檢出率亦逐年上升。前列腺癌在前列腺腺體呈多灶散在分布，傳統(tǒng)醫(yī)學影像手段如CT、MRI等無法確診，只能通過前列腺穿刺活檢實現(xiàn)。人工穿刺活檢技術通常需要兩位或以上醫(yī)生配合，存在定位精度低、穿刺不均勻、同一點位多次穿刺、穿刺并發(fā)癥較高等弊端，對操作者經(jīng)驗依賴度高，且有一定漏診率而需要多次穿刺，給患者帶來較多痛苦。目前國內(nèi)尚無上市的機器人輔助穿刺產(chǎn)品，Mona Lisa前列腺穿刺機器人的上市將填補這一技術領域空白。

從Mona Lisa臨床試驗項目啟動至今，僅時隔5個月，Mona Lisa項目就能快速取得重大進展，這得益于微創(chuàng)®機器人及微創(chuàng)®介航™機器人扎實的底層技術體系和創(chuàng)新的產(chǎn)業(yè)孵化平臺，也是醫(yī)療裝備創(chuàng)新發(fā)展進程中，產(chǎn)學研醫(yī)緊密配合的重要成果。精準、微創(chuàng)傷、智能本就是手術機器人與生俱來的優(yōu)勢，依托手術機器人與人工智能技術，Mona Lisa可通過智能軟件制定方案，輔助臨床醫(yī)生更好地完成各項操作，不僅展示了3D可視化MRI-超聲融合技術，且其運動補償和針偏移位置補償技術進一步提高了穿刺手術的精準性，輔助醫(yī)生更安全、精確、智能、高效地進行活檢取樣，減少漏診率，減少創(chuàng)口數(shù)量，減輕患者痛苦。

Mona Lisa是微創(chuàng)®機器人在經(jīng)皮穿刺這一賽道布局的一款創(chuàng)新產(chǎn)品，于2021年11月完成了國內(nèi)首例機器人輔助前列腺穿刺活檢臨床試驗手術。2022年1月，南京鼓樓醫(yī)院在郭宏騫教授帶領下率先完成了該中心機器人輔助前列腺穿刺活檢的全部臨床試驗手術。4月27日和4月29日，Mona Lisa在蘇北人民醫(yī)院丁雪飛主任和西安交通大學第一附屬醫(yī)院李磊教授帶領下，科室發(fā)揮團隊合作優(yōu)勢，克服了疫情封城的不利影響，也順利完成機器人輔助前列腺穿刺活檢全部臨床試驗手術，檢驗了Mona Lisa系統(tǒng)的底層技術體系和前沿創(chuàng)新能力，至此Mona Lisa三家中心臨床試驗入組已全部完成。據(jù)各臨床中心研究者反映，本次臨床試驗手術機器人系統(tǒng)Mona Lisa在手術過程中運行穩(wěn)定、操作安全、流程順暢。該系統(tǒng)在手術安全性、學習曲線和穿刺檢出率等方面較傳統(tǒng)手術人工穿刺方式具有明顯優(yōu)勢，臨床價值巨大。

南京鼓樓醫(yī)院郭宏騫教授表示：“南京鼓樓醫(yī)院在機器人領域持續(xù)關注新興研究方向，希望通過機器人技術為患者帶來更精準的診治。此次臨床研究項目充分驗證了微創(chuàng)®介航™機器人Mona Lisa在提升前列腺癌檢出率方面的優(yōu)勢，并可極大程度避免損傷患者的直腸和尿道。微創(chuàng)®介航™機器人的研發(fā)、臨床、醫(yī)學等團隊提供了專業(yè)的支持，響應迅速，令人印象深刻。期待Mona Lisa能夠早日上市，做強‘中國智造’，造福更多的患者。”

西安交通大學第一附屬醫(yī)院李磊教授表示：“Mona Lisa標志著前列腺穿刺手術進入了新時代。西安交通大學第一附屬醫(yī)院一直致力于推動機器人輔助、人工智能等新技術在醫(yī)療領域的應用，希望用精準化診療給患者帶來最大的收益。Mona Lisa在臨床中的表現(xiàn)，進一步證明了新技術對于患者的幫助，希望Mona Lisa能夠早日上市，使更多的患者得到更好的診治。”

蘇北人民醫(yī)院丁雪飛教授表示：“很高興能參與到Mona Lisa前列腺穿刺機器人定位系統(tǒng)的多中心臨床試驗中。我院進行了國內(nèi)首批機器人輔助前列腺穿刺活檢，見證了機器人輔助對于降低醫(yī)生學習曲線、提高工作效率上的價值。更重要的是機器人輔助穿刺可以提高前列腺癌的檢出率，使得醫(yī)生可以更有效地制定患者的治療方案。團隊祝愿Mona Lisa前列腺穿刺機器人能早日上市，以更好地幫助醫(yī)生實現(xiàn)前列腺癌的精準化、微創(chuàng)傷化診治。”

微創(chuàng)®機器人首席商務官劉雨先生表示：“經(jīng)過各臨床中心專家和團隊的共同努力，我們順利完成了Mona Lisa所有臨床試驗的病例，期待Mona Lisa盡快實現(xiàn)產(chǎn)品上市，造福廣大前列腺癌患者。未來微創(chuàng)®機器人將繼續(xù)加強與全國各臨床應用領域專家的合作，創(chuàng)新技術驅動發(fā)展，加速產(chǎn)品迭代與更新，致力于面向微創(chuàng)傷手術最前沿的發(fā)展需求，為更多醫(yī)生和患者提供優(yōu)質、普惠化的智能手術全解方案，實現(xiàn)‘讓天下沒有難做的手術’的初心。”

微創(chuàng)®機器人總裁何超博士表示：“Mona Lisa前列腺穿刺機器人定位系統(tǒng)多中心臨床試驗的圓滿完成，推動了基礎科研到臨床的完美轉化，是微創(chuàng)®機器人在經(jīng)皮穿刺領域的重大突破。微創(chuàng)®機器人將持續(xù)加大研發(fā)和臨床投入力度，謀長遠發(fā)展，提供微創(chuàng)傷化、智能化、精準化、普惠化的機器人技術，為人類提供延長和重塑生命的希望!”

新加坡Biobot Surgical Pte. Ltd.總經(jīng)理Sim Kok Hwee先生表示：“Mona Lisa 在微創(chuàng)®機器人帶領下，能如此高效地完成臨床試驗研究，這實在令人鼓舞。我們非常高興能與微創(chuàng)®機器人和微創(chuàng)®介航™機器人合作，將Mona Lisa帶入中國市場，也衷心希望隨著Mona Lisa前列腺穿刺機器人這一智慧成果在全球范圍內(nèi)特別是中國的大規(guī)模推廣使用，其性能和療效能惠及更多患者，為人類的健康事業(yè)發(fā)展貢獻科技力量。”