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中國，上海——2023年11月14日，由國家骨科與運(yùn)動康復(fù)臨床醫(yī)學(xué)研究中心、301醫(yī)院第四醫(yī)學(xué)中心關(guān)節(jié)外科柴偉主任團(tuán)隊(duì)，南開大學(xué)醫(yī)學(xué)院聯(lián)合開展的鴻鵠^®骨科手術(shù)機(jī)器人（以下簡稱“鴻鵠^®”）輔助初次全膝關(guān)節(jié)置換術(shù)臨床研究1年隨訪數(shù)據(jù)以論文的形式發(fā)表在國際骨科學(xué)會（SICOT）主辦的國際知名期刊《International Orthopaedics》上。這是鴻鵠®首次與國際頂尖機(jī)器人產(chǎn)品進(jìn)行頭對頭大樣本量臨床對照研究，并通過長期隨訪數(shù)據(jù)得出結(jié)論。研究顯示，鴻鵠®在下肢對線準(zhǔn)確性、手術(shù)時(shí)間、失血量以及術(shù)后6個(gè)月、1年膝關(guān)節(jié)臨床功能評估方面的臨床效果，與國際頂尖骨科手術(shù)機(jī)器人產(chǎn)品無顯著差異，表明鴻鵠^®輔助TKA在手術(shù)精度、臨床療效方面已達(dá)到國際一流水平。

全膝關(guān)節(jié)置換術(shù)（Total Knee Arthroplasty, TKA）是中晚期膝關(guān)節(jié)骨性關(guān)節(jié)炎的黃金標(biāo)準(zhǔn)治療方案。由于TKA手術(shù)的復(fù)雜性，準(zhǔn)確的植入物定位、適當(dāng)?shù)南轮珜R重建、關(guān)節(jié)線重建和間隙平衡恢復(fù)是手術(shù)成功的關(guān)鍵點(diǎn)。本研究共納入75名患者，其中鴻鵠^®組30名，對照組45名，兩組之間基線無顯著差異。

本次試驗(yàn)比較了兩組患者手術(shù)的截骨計(jì)劃與實(shí)際術(shù)后髖膝踝角（Hip-Knee-Ankle，HKA）偏差，結(jié)果顯示，鴻鵠^®組和對照組在術(shù)后HKA數(shù)值方面不具有顯著差異（177.46±3.04 vs. 177.91±2.24，P=0.458）。此外，在手術(shù)時(shí)間、失血量和術(shù)后住院時(shí)間等三項(xiàng)關(guān)鍵指標(biāo)方面也不具有顯著差異，其中：兩組手術(shù)時(shí)間分別是（122.50±20.50 vs. 117.71±21.95，P=0.352），失血量分別為（347.69±174.71 vs. 306.81±165.30，P=0.335），術(shù)后住院時(shí)間分別為（中位數(shù)：6，四分位距：4.5至7 vs. 中位數(shù)：6，四分位距：5至7，P=0.372）。

本研究對所有入組患者進(jìn)行了術(shù)后6個(gè)月和1年的隨訪。兩組患者在“膝關(guān)節(jié)關(guān)節(jié)活動度”（ROM）、“膝關(guān)節(jié)學(xué)會評分”（KSS）、“西安大略和麥克馬斯特大學(xué)骨關(guān)節(jié)炎指數(shù)”（WOMAC）以及“疼痛視覺模擬量表”（VAS）等幾項(xiàng)重要指標(biāo)方面均無顯著差異。兩組患者的切口愈合均良好；除對照組一名患者在術(shù)后9個(gè)月因持續(xù)周圍假體不適而再次入院、接受翻修手術(shù)外，其他無骨釘孔滲出、假體無菌松動、假體周圍感染或假體周圍骨折等情況發(fā)生。

臨床研究結(jié)果驗(yàn)證了國產(chǎn)鴻鵠^®骨科手術(shù)機(jī)器人在輔助TKA方面有較高的手術(shù)精度，并能獲得良好的術(shù)后療效，且手術(shù)規(guī)劃時(shí)間短，全面提升了全流程效率。此次研究獲得國際知名骨科學(xué)術(shù)期刊刊登，充分證明了鴻鵠^®骨科手術(shù)機(jī)器人在臨床應(yīng)用療效上體現(xiàn)出的國際一流水平。

作為國產(chǎn)骨科手術(shù)機(jī)器人的代表，鴻鵠^®在精準(zhǔn)截骨、快速術(shù)中注冊、流暢的手術(shù)流等方面表現(xiàn)出色。其配套的內(nèi)軸膝假體無論對于亞洲還是歐美人種都更適配，更符合下肢的力學(xué)特性，因此臨床隨訪滿意度極高。更進(jìn)一步，針對亞洲人種股骨前髁的解剖特征，鴻鵠^®的截骨導(dǎo)板與國際頂尖骨科手術(shù)機(jī)器人產(chǎn)品的磨鉆相比更有利于截骨操作，且效率更高；腿固定支架的應(yīng)用很好的克服了術(shù)中肢體移動對精度帶來的影響，做到了又快又準(zhǔn)。

微創(chuàng)^®機(jī)器人團(tuán)隊(duì)在不斷精進(jìn)產(chǎn)品性能的同時(shí)，也通過持續(xù)強(qiáng)化臨床教育培訓(xùn)、客戶服務(wù)、臨床支持在內(nèi)的專業(yè)一站式服務(wù)，以及5G互聯(lián)互通平臺等創(chuàng)新性機(jī)器人手術(shù)教學(xué)示范模式，全方位助力優(yōu)質(zhì)醫(yī)療資源普及、促進(jìn)機(jī)器人術(shù)者培訓(xùn)資源下沉，提升醫(yī)院機(jī)器人醫(yī)療水平和服務(wù)價(jià)值。

微創(chuàng)^®機(jī)器人集團(tuán)常務(wù)副總裁兼首席商務(wù)官劉雨先生表示：“此次臨床研究1年隨訪結(jié)果刊載于國際著名骨科學(xué)術(shù)期刊上，是業(yè)內(nèi)對于鴻鵠^®骨科手術(shù)機(jī)器人優(yōu)異性能的認(rèn)可。微創(chuàng)^®機(jī)器人會繼續(xù)堅(jiān)持以創(chuàng)新為本，以循證醫(yī)學(xué)為基，讓臨床數(shù)據(jù)說話，為全球患者提供精準(zhǔn)、高效、安全的手術(shù)方案。”

關(guān)于鴻鵠^®骨科手術(shù)機(jī)器人

鴻鵠^®骨科手術(shù)機(jī)器人由上海微創(chuàng)醫(yī)療機(jī)器人（集團(tuán)）股份有限公司旗下蘇州微創(chuàng)暢行機(jī)器人有限公司研發(fā)，用于輔助全膝關(guān)節(jié)置換手術(shù)（TKA）和全髖關(guān)節(jié)置換手術(shù)（THA），具備平臺化、標(biāo)準(zhǔn)化、精準(zhǔn)化、個(gè)性化的特點(diǎn)。其術(shù)前規(guī)劃系統(tǒng)根據(jù)患者術(shù)前CT掃描數(shù)據(jù)建立膝關(guān)節(jié)、髖關(guān)節(jié)三維模型，根據(jù)患者生理解剖學(xué)特征生成個(gè)性化假體植入手術(shù)方案；術(shù)中使用高靈巧、輕量化機(jī)械臂，人機(jī)協(xié)同完成精準(zhǔn)截骨、磨削；術(shù)后下肢力線重建及髖臼杯植入位置優(yōu)于傳統(tǒng)手術(shù)，可提升手術(shù)精準(zhǔn)度及效率。 

作為目前唯一自研機(jī)械臂的髖膝兼容國產(chǎn)骨科手術(shù)機(jī)器人，能夠在術(shù)中精準(zhǔn)定位，精準(zhǔn)進(jìn)行膝關(guān)節(jié)截骨和髖臼磨削、恢復(fù)患者下肢力線。其智能輔助系統(tǒng)能夠避免傳統(tǒng)手術(shù)髓內(nèi)定位造成的損傷，降低髖臼杯植入位置不良帶來的脫位或手術(shù)失敗風(fēng)險(xiǎn)，減少手術(shù)并發(fā)癥、幫助患者術(shù)后快速康復(fù)。由于其髖關(guān)節(jié)磨骨、臼杯安裝、膝關(guān)節(jié)截骨的器械與傳統(tǒng)手術(shù)基本相同，能夠很大程度上縮短醫(yī)生學(xué)習(xí)曲線，方便快速熟練上手。

目前，鴻鵠^®骨科手術(shù)機(jī)器人已獲得中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）、美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）、歐盟（CE）、巴西衛(wèi)生監(jiān)督管理局（ANVISA）、澳大利亞醫(yī)療用品管理局（TGA）認(rèn)證，并在美國多家醫(yī)院與希臘拉里薩大學(xué)綜合醫(yī)院（UNIVERSITY GENERAL HOSPITAL OF LARISSA）成功完成數(shù)十例全膝關(guān)節(jié)置換臨床手術(shù)。