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匠心智造

鐫刻每一座里程碑

重磅臨床研究連發(fā),圖邁?性能比肩國際“金標(biāo)準(zhǔn)”產(chǎn)品再獲權(quán)威循證醫(yī)學(xué)力證!
2026-04-30 GMT+8 PM 06:11

近日,兩項(xiàng)發(fā)表于SCI收錄期刊 BMC Surgery 的前瞻性臨床研究,為國產(chǎn)圖邁®手術(shù)機(jī)器人臨床效果再添強(qiáng)有力的循證醫(yī)學(xué)證據(jù)——來自意大利與中國兩大高手術(shù)量中心“頭對(duì)頭”臨床對(duì)照研究證實(shí),在盆腔與腹腔最經(jīng)典術(shù)式臨床應(yīng)用中,圖邁®(MT-1000)與被譽(yù)為國際“金標(biāo)準(zhǔn)”的手術(shù)機(jī)器人產(chǎn)品(以下簡稱:國際“金標(biāo)準(zhǔn)”產(chǎn)品)療效相當(dāng),并在力反饋技術(shù)與5G遠(yuǎn)程手術(shù)能力方面展現(xiàn)出差異化優(yōu)勢(shì)。

 

兩項(xiàng)研究均符合《赫爾辛基宣言》的要求,并且已從參與研究的患者處獲得知情同意。研究成果發(fā)表,以100%的手術(shù)實(shí)施成功率、零嚴(yán)重并發(fā)癥、卓越的圍期恢復(fù)指標(biāo)和平滑的學(xué)習(xí)曲線,進(jìn)一步驗(yàn)證了國產(chǎn)手術(shù)機(jī)器人在復(fù)雜盆腔及腹腔手術(shù)中已具備與國際主流平臺(tái)比肩的臨床表現(xiàn)。這為全球手術(shù)機(jī)器人市場(chǎng)加速進(jìn)入“性能對(duì)標(biāo)、價(jià)值重構(gòu)”的新階段,提供了專業(yè)且關(guān)鍵的循證科學(xué)證據(jù)。在實(shí)現(xiàn)療效等效的同時(shí),具備結(jié)構(gòu)性成本優(yōu)勢(shì)與更廣泛醫(yī)療可及性的解決方案,將為各國醫(yī)療機(jī)構(gòu)帶來更多元的選擇。

 

海外首個(gè)“頭對(duì)頭”臨床對(duì)照研究成果發(fā)表

驗(yàn)證圖邁®跨醫(yī)療體系可重復(fù)性及普適性

 

對(duì)于預(yù)期壽命超過10年的局限性或局部進(jìn)展期患者,機(jī)器人輔助根治性前列腺切除術(shù)(RARP)已成為一種基石性治愈療法,與開放或腹腔鏡方法相比,它提供了優(yōu)越的圍手術(shù)期結(jié)局——包括減少失血量、縮短住院時(shí)間和更快的功能恢復(fù)。

 

 

 

Agostino Gemelli University Hospital

已完成圖邁®輔助多科室手術(shù)超200例

 

2025年5月至11月期間,意大利Agostino Gemelli University Hospital(該中心在Newsweek × Statista發(fā)布的“World’s Best Hospitals 2026”中位列意大利第1位、全球第33位)開展了一項(xiàng)單中心前瞻性臨床對(duì)比研究,系統(tǒng)評(píng)估圖邁®手術(shù)機(jī)器人與國際“金標(biāo)準(zhǔn)”產(chǎn)品在前列腺癌根治術(shù)中的臨床表現(xiàn)。研究共納入80例前列腺癌患者,按照1:1比例分配至圖邁®組與國際“金標(biāo)準(zhǔn)”產(chǎn)品組,并完成術(shù)后45天隨訪。

 

在題為“Early Postoperative Outcomes with the Toumai® Surgical System for Robot-Assisted Radical Prostatectomy: A Prospective Comparative Study with da Vinci®”的論文中,Agostino Gemelli University Hospital研究團(tuán)隊(duì)指出,2025年,浙江省人民醫(yī)院研究團(tuán)隊(duì)在《歐洲外科腫瘤學(xué)雜志》發(fā)表了題為“Comparison of efficacy between the da Vinci surgical system and Toumai® robotic surgical systems for robot-assisted radical prostatectomy and robot-assisted partial nephrectomy”的對(duì)照研究,已初步證實(shí)圖邁®(MT-1000 )在泌尿外科手術(shù)中的可行性,其性能可對(duì)標(biāo)國際“金標(biāo)準(zhǔn)”產(chǎn)品。本次單中心研究則旨在驗(yàn)證不同醫(yī)療體系與臨床環(huán)境下,對(duì)圖邁®的安全性及臨床表現(xiàn)進(jìn)行外部驗(yàn)證,以進(jìn)一步評(píng)估既往研究結(jié)果的可重復(fù)性及其普適性。

 

 

Agostino Gemelli University Hospital開展的對(duì)照研究中,所有手術(shù)均由8位具有豐富國際“金標(biāo)準(zhǔn)”產(chǎn)品手術(shù)經(jīng)驗(yàn)的外科醫(yī)生完成,兩組均采用經(jīng)腹腔入路,且手術(shù)步驟完全一致。術(shù)前兩組患者基線特征均衡;術(shù)中記錄手術(shù)時(shí)間、失血量及切緣陽性率;術(shù)后評(píng)估住院時(shí)間及短期療效。

 

研究結(jié)果顯示,在主要終點(diǎn)指標(biāo)方面,兩組切緣陽性率完全一致(均為17.5%)。在次要終點(diǎn)方面,圖邁®組與國際“金標(biāo)準(zhǔn)”產(chǎn)品組表現(xiàn)相當(dāng),包括手術(shù)時(shí)間(中位192.5分鐘 vs. 183.5分鐘)、術(shù)中失血量(均為150 ml)、平均住院時(shí)間(均為2天)及術(shù)后45天療效評(píng)估,差異均無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。圍手術(shù)期安全性方面,兩組均未發(fā)生術(shù)中并發(fā)癥、中轉(zhuǎn)開腹、設(shè)備故障或與設(shè)備相關(guān)的不良事件。術(shù)后30天并發(fā)癥(Clavien–Dindo ≥ II級(jí))在圖邁®組為7.5%(3例),國際“金標(biāo)準(zhǔn)”產(chǎn)品組為12.5%(5例),進(jìn)一步支持兩者在安全性方面的相似性。

 

除安全性與有效性外,研究還重點(diǎn)分析了學(xué)習(xí)曲線問題??紤]到所有術(shù)者均為該國際“金標(biāo)準(zhǔn)”產(chǎn)品臨床經(jīng)驗(yàn)豐富的醫(yī)生,且手術(shù)路徑一致,該設(shè)計(jì)有效控制了操作者差異。CUSUM分析結(jié)果表明,經(jīng)驗(yàn)豐富的機(jī)器人外科醫(yī)生可在較短時(shí)間內(nèi)完成向圖邁®平臺(tái)的過渡,提示不同機(jī)器人系統(tǒng)之間的操作技能具有良好的可遷移性。這一發(fā)現(xiàn)對(duì)于降低新平臺(tái)的臨床應(yīng)用門檻具有重要意義。

 

總體而言,該研究作為圖邁®在中國境外首次開展的與國際主流平臺(tái)的“head-to-head”臨床對(duì)比試驗(yàn),證實(shí)其在前列腺癌根治術(shù)中的安全性與有效性可與國際“金標(biāo)準(zhǔn)”手術(shù)機(jī)器人系統(tǒng)相當(dāng)。

 

 

首個(gè)胃腸外科"頭對(duì)頭"對(duì)照研究成果發(fā)表

圖邁®輔助胃癌根治術(shù)療效充分驗(yàn)證

 

隨著治療技術(shù)的發(fā)展,機(jī)器人輔助胃切除術(shù)(RAG)已成為胃癌治療中頗具前景的替代方案。其憑借更高的操作靈活性、精準(zhǔn)性及三維可視化優(yōu)勢(shì),顯著減少術(shù)中出血和并發(fā)癥,極大改善了手術(shù)效果并加快患者術(shù)后恢復(fù)。

 

 

 

圖邁®在河北醫(yī)科大學(xué)第四醫(yī)院已進(jìn)入常規(guī)化臨床應(yīng)用階段

 

在此背景下,河北醫(yī)科大學(xué)第四醫(yī)院開展了一項(xiàng)時(shí)間跨度為2022年1月至2024年3月的回顧性研究。該研究通過對(duì)比 64 例圖邁®機(jī)器人胃切除術(shù)(RAG)案例,以及 64 例國際“金標(biāo)準(zhǔn)”產(chǎn)品同類手術(shù)案例,評(píng)估了使用圖邁®與使用國際“金標(biāo)準(zhǔn)”產(chǎn)品的患者在術(shù)中、術(shù)后和功能結(jié)局上的差異。

 

在題為“Safety and efficacy of the Toumai robotic assisted versus the DaVinci robotic assisted radical gastrectomy for patients with gastric cancer”的論文中,河北醫(yī)科大學(xué)第四醫(yī)院研究團(tuán)隊(duì)指出,在所有病例中,無論采用何種機(jī)器人平臺(tái),手術(shù)方法均保持一致,均遵循標(biāo)準(zhǔn)化的根治性胃切除術(shù)及D2淋巴結(jié)清掃流程,包括胃小彎側(cè)解剖、大網(wǎng)膜游離,以及幽門下區(qū)、十二指腸、胰腺上緣及脾區(qū)的系統(tǒng)性清掃,并完成規(guī)范的切緣處理與消化道重建。在此基礎(chǔ)上,本次收集并比較了多維度臨床數(shù)據(jù),包括術(shù)后短期并發(fā)癥、基線人口學(xué)特征、既往病史、術(shù)后病理分期、手術(shù)時(shí)間、淋巴結(jié)檢出數(shù)、術(shù)中估計(jì)失血量、是否中轉(zhuǎn)開腹、術(shù)后恢復(fù)情況、住院時(shí)間以及視覺模擬評(píng)分(VAS),以全面評(píng)估不同平臺(tái)在臨床應(yīng)用中的療效與安全性。

 

 

結(jié)果顯示,兩組在術(shù)后短期并發(fā)癥發(fā)生率方面無統(tǒng)計(jì)學(xué)差異(15.6% vs. 12.5%,P = 1.0),且均未出現(xiàn)嚴(yán)重并發(fā)癥;具體而言,圖邁®組出現(xiàn)2例出血、4例腹腔感染及4例呼吸道感染,國際“金標(biāo)準(zhǔn)”產(chǎn)品組出現(xiàn)4例出血、1例深靜脈血栓及2例呼吸道感染。此外,在手術(shù)時(shí)間、淋巴結(jié)檢出數(shù)、術(shù)中估計(jì)失血量、首次排氣時(shí)間、住院時(shí)間、恢復(fù)流質(zhì)飲食時(shí)間、術(shù)后下地活動(dòng)時(shí)間、術(shù)后第1天引流量以及術(shù)后第1至第3天疼痛評(píng)分等關(guān)鍵臨床指標(biāo)方面,兩組均未觀察到顯著差異(均P ≥ 0.05)。

 

該研究結(jié)果表明,圖邁®與國際“金標(biāo)準(zhǔn)”產(chǎn)品在機(jī)器人輔助胃切除術(shù)(RAG)中的臨床表現(xiàn)相當(dāng),可作為胃癌外科治療中安全、有效且具有應(yīng)用潛力的替代方案。

 

 

性能等效,多維度技術(shù)能力占優(yōu)

圖邁®為全球提供惠及更廣解決方案

 

在各自研究論文中,Agostino Gemelli University Hospital 與河北醫(yī)科大學(xué)第四醫(yī)院的研究團(tuán)隊(duì)均指出,除臨床等效外,圖邁®在觸覺反饋(力反饋)及基于5G的遠(yuǎn)程手術(shù)能力方面展現(xiàn)出差異化領(lǐng)先優(yōu)勢(shì),為遠(yuǎn)程指導(dǎo)、外科培訓(xùn)及醫(yī)療資源優(yōu)化配置提供了全新路徑,也為全球手術(shù)機(jī)器人技術(shù)的發(fā)展帶來了更具多樣性的解決方案。

 

隨著全球范圍大樣本量、多中心及更長隨訪周期研究的持續(xù)推進(jìn),圖邁®機(jī)器人的長期療效、安全性與廣泛適用性將獲得更加充分的循證醫(yī)學(xué)證據(jù)支持?;趫D邁®快速積累的臨床證據(jù)與真實(shí)世界數(shù)據(jù),其在全科室復(fù)雜術(shù)式中的穩(wěn)定性與一致性也將得到進(jìn)一步驗(yàn)證。

 

展望未來,以圖邁®為代表的國產(chǎn)手術(shù)機(jī)器人,正圍繞核心功能引領(lǐng)、前沿技術(shù)融合、一體化系統(tǒng)集成以及臨床應(yīng)用邊界拓展等多維方向持續(xù)實(shí)現(xiàn)迭代突破;同時(shí),其覆蓋標(biāo)準(zhǔn)化培訓(xùn)、臨床支持與售后服務(wù)的全生命周期服務(wù)體系也在加速完善。技術(shù)能力與服務(wù)體系的協(xié)同升級(jí)顯著提升了產(chǎn)品在不同醫(yī)療體系內(nèi)的適用性與臨床落地效率,為其規(guī)?;瘧?yīng)用與全球推廣奠定了堅(jiān)實(shí)基礎(chǔ)。

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