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在全球微創(chuàng)外科與智能醫(yī)療技術(shù)加速融合的背景下，國(guó)產(chǎn)手術(shù)機(jī)器人迎來(lái)又一重要里程碑。2026年2月，圖邁^®腔鏡手術(shù)機(jī)器人兒外科適應(yīng)證正式獲得歐盟CE認(rèn)證，標(biāo)志著其臨床應(yīng)用人群進(jìn)一步拓展至兒童群體！此次圖邁^®機(jī)器人成功拓展兒外科適應(yīng)證，不僅體現(xiàn)了系統(tǒng)在高精度微創(chuàng)手術(shù)場(chǎng)景中的技術(shù)能力與臨床適用性，也進(jìn)一步拓展了其在復(fù)雜臨床應(yīng)用中的使用邊界。

長(zhǎng)期以來(lái)，兒科機(jī)器人手術(shù)被認(rèn)為是機(jī)器人外科領(lǐng)域中技術(shù)門(mén)檻最高的應(yīng)用場(chǎng)景之一。相較成人外科，兒外科手術(shù)具有解剖結(jié)構(gòu)更精細(xì)、操作空間更狹小、組織脆弱度更高、生理耐受能力相對(duì)更低等特點(diǎn)。這對(duì)術(shù)中操作的視覺(jué)清晰度、器械靈活度及系統(tǒng)穩(wěn)定性提出更高要求，手術(shù)安全性的要求也更為嚴(yán)格。目前。全球范圍內(nèi)能夠在兒科手術(shù)領(lǐng)域?qū)崿F(xiàn)規(guī)?；瘧?yīng)用的手術(shù)機(jī)器人系統(tǒng)非常有限。

正因兒科手術(shù)對(duì)設(shè)備性能與安全性的要求更為嚴(yán)苛，在全球醫(yī)療器械監(jiān)管體系中，針對(duì)相關(guān)設(shè)備的審批標(biāo)準(zhǔn)也相應(yīng)更加嚴(yán)格。歐盟醫(yī)療器械法規(guī)（MDR）本就以審核維度廣、技術(shù)文件要求細(xì)、臨床證據(jù)標(biāo)準(zhǔn)高而著稱(chēng)，對(duì)于應(yīng)用于兒童群體的高端手術(shù)設(shè)備，其監(jiān)管標(biāo)準(zhǔn)更為嚴(yán)格。不僅需要審查設(shè)備在常規(guī)手術(shù)環(huán)境下的安全性與有效性證據(jù)，還需對(duì)系統(tǒng)在復(fù)雜手術(shù)條件下的穩(wěn)定性、機(jī)械可靠性及操作精度進(jìn)行系統(tǒng)性驗(yàn)證。

為滿足真實(shí)世界兒外科臨床需求和歐盟嚴(yán)格的監(jiān)管要求，微創(chuàng)^®機(jī)器人提前布局，在設(shè)計(jì)嚴(yán)謹(jǐn)?shù)亩嘀行呐R床試驗(yàn)框架下，開(kāi)展了符合國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的多中心臨床試驗(yàn)。試驗(yàn)術(shù)式充分考慮了手術(shù)難度、解剖學(xué)特點(diǎn)以及臨床實(shí)際需求，涵蓋了產(chǎn)品適應(yīng)范圍內(nèi)的典型復(fù)雜術(shù)式，包括：小兒泌尿系統(tǒng)重建類(lèi)手術(shù)、小兒腫瘤相關(guān)微創(chuàng)手術(shù)、小兒胸腔及縱隔手術(shù)、小兒腹腔鏡常規(guī)手術(shù)等。

試驗(yàn)中未發(fā)生術(shù)式轉(zhuǎn)換，亦未出現(xiàn)與器械相關(guān)的不良事件和并發(fā)癥，所有受試者均順利完成預(yù)定手術(shù)操作，手術(shù)實(shí)施成功率達(dá)100%。研究結(jié)果顯示，圖邁^®機(jī)器人在兒童患者群體中的臨床應(yīng)用具有良好的安全性與有效性，系統(tǒng)能夠在狹小解剖空間內(nèi)實(shí)現(xiàn)穩(wěn)定、精準(zhǔn)的操作表現(xiàn)，為復(fù)雜兒外科微創(chuàng)手術(shù)提供可靠技術(shù)支撐。

臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)不僅為產(chǎn)品注冊(cè)提供了充分、完整且可追溯的臨床證據(jù)，也進(jìn)一步驗(yàn)證了圖邁^®機(jī)器人在兒童微創(chuàng)外科手術(shù)場(chǎng)景中的系統(tǒng)穩(wěn)定性、操作精度及臨床適用性。相關(guān)結(jié)果表明，該系統(tǒng)能夠有效滿足權(quán)威監(jiān)管機(jī)構(gòu)對(duì)兒科手術(shù)高精度操作、精細(xì)組織處理及安全性的嚴(yán)格要求，為兒童患者開(kāi)展機(jī)器人輔助手術(shù)提供了新的技術(shù)選擇與治療方案。

隨著兒外科適應(yīng)證獲得歐盟CE認(rèn)證，圖邁^®機(jī)器人在國(guó)際市場(chǎng)的臨床應(yīng)用邊界進(jìn)一步拓展。未來(lái)，該系統(tǒng)將在歐洲乃至全球更多兒童專(zhuān)科中心及綜合醫(yī)療機(jī)構(gòu)中應(yīng)用，為泌尿外科、普通外科、胸外科、婦科和兒外科等多個(gè)專(zhuān)科開(kāi)展機(jī)器人輔助手術(shù)提供先進(jìn)技術(shù)平臺(tái)，為全年齡段患者帶來(lái)更加精準(zhǔn)、安全的微創(chuàng)治療方案。